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Green Paper on mHealth - Libro Verde su mobile health

Pubblicato oggi il GP on mHealth. Nel solco dell'eHealth Action Plan 2012-2020, la Commissione europea apre alla consultazione il Libro Verde dedicato all'individuazione degli aspetti maggiormente critici e degli ostacoli che si frappongono allo sviluppo di sistemi di Sanità mobile.

 

 

 

Riconoscendo il potenziale del mHealth (con ciò intendendosi ogni "medical and public health practice supported by mobile devices, such as mobile phones, patient monitoring devices, personal digital assistants (PDAs) and other wireless devices"), la Commissione individua una serie di (s)punti problematici, quali:

 

- compliance con la normativa a tutela dei dati personali, con particolare riguardo al profilo della sicurezza dei dati idonei a rivelare lo stato di salute;

 

- aspetti etici e giuridici dei Big Data e del data mining delle informazioni inerenti la salute raccolte attraverso sistemi di mHealth;

 

- nebulosità del quadro giuridico europeo di riferimento per i mobile app developers e mobile platform manifactures (in particolare, con riferimento alla natura giuridica delle "lifestyle and wellbeing Apps" e all'applicabilità a queste ultime delle direttive sui dispositivi medici e sui diagnostici in vitro);

 

- sicurezza del paziente e trasparenza delle informazioni;

 

- accesso equo al mHealth;

 

- interoperabilità (anche con i sistemi di Electronic Health Records);

 

- rimborsabilità dei sistemi di mHealth nell'ambito dell'assistenza sanitaria;

 

- mancanza di una chiara allocazione di responsabilità tra medico, paziente, app developer, specialista IT, ecc.;

 

- incentivi in ricerca e sviluppo;

 

- cooperazione internazionale;

 

- intervento di imprese private nel mercato del mHealth.

 

 

La consultazione è aperta fino al 3 luglio 2014 ed è possibile rispondere all'indirizzo "fisico" della Commissione ovvero utilizzare il form online. Trovi tutte le informazioni qui.

 

Uno degli aspetti maggiormente critici, come evidenziato, è la nebulosità del quadro giuridico di riferimento applicabile alle Apps sulla salute (in senso lato). A conferma di ciò, la Commissione ha allegato al GP uno "Staff Working Document", con l'intento di fornire alcune indicazioni agli apps developers/platform manifacturers in merito alla regolamentazione applicabile.

 

Il documento passa in rassegna le fonti normative europee che vengono in rilievo in questo specifico contesto (protezione dati personali; e-privacy; diritti dei consumatori, commercio elettronico; pratiche commerciali sleali) e, affrontando, nella specie, le problematiche inerenti alla protezione dei dati personali, richiama espressamente come documento di indirizzo l'opinion on apps and smart devices dell'Article 29 Working Party.